Berriak

Duela gutxi, Txinako Elikagaien eta Drogaren Estatuko Administrazioak (SFDA) ofizialki onartu zuen tafolecimab-aren merkaturatze-aplikazioa (PCSK-9 INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC-ek egindako antigorputz monoklonalak hiperkolesterolemia primarioaren tratamendurako (hiperkolesterolemia heterozigotoa eta familia ez-familiarra barne). hiperkolesterolemia) eta dislipidemia mistoa.Hau da Txinan merkaturatzeko eskaera egin duen PCSK-9 inhibitzaile autoekoiztua.

Tafolecimab INNOVENT BIOLOGICS, INC-ek independenteki garatutako sendagai biologiko berritzailea da. IgG2 giza antigorputz monoklonalak bereziki lotzen ditu PCSK-9 LDLR mailak areagotzeko, PCSK-9-ren bidez endozitosia murriztuz, LDL-C ezabapena areagotuz eta LDL-C mailak murrizteko.

Azken urteotan, dislipidemiaren prebalentzia nabarmen handitu da Txinan.Helduetan dislipidemiaren eta hiperkolesterolemiaren prebalentzia %40,4 eta %26,3koa da hurrenez hurren.Txinako Osasun Kardiobaskularrari eta Gaixotasunei buruzko 2020ko txostenaren arabera, helduen dislipidemiaren tratamendu eta kontrol tasa maila baxuan daude oraindik, eta dislipidemia gaixoen LDL-C betetze tasa are gutxiago asegarria da.

Aurretik, estatinak ziren Txinan hiperkolesterolemiaren tratamendu nagusia, baina paziente askok oraindik ez zuten lortu LDL-C murrizteko tratamendu-helburua tratamenduaren ondoren.PCSK-9 merkaturatzeak eraginkortasun hobea ekarri die pazienteei.

INNOVENT BIOLOGICS, INC-en tafolecimab-aren aurkezpena fase demokratikoan erregistratutako hiru entsegu klinikoren emaitzetan oinarritzen da. Segurtasun-profil orokor ona du, merkaturatutako produktuen segurtasun-ezaugarrien antzekoa, eta tarte luzeak lortu ditu (6 astean behin). administrazioarena.CREDIT-2 ikerketaren emaitzak American College of Cardiology (ACC) 2022ko Urteko Bilerak laburpen gisa onartu zituen eta sarean argitaratu ziren.

Aplikazioa onartzen bada, inpoeted PCSK-9 blokeoa hautsiko da, Txina PCSK-9 duen laugarren herrialdea bihurtuko da Estatu Batuen (Amgen), Frantzia (Sanofi) eta Suitza (Novartis) atzetik.