Txinako Herri Errepublikaren gailu medikoen erregistro-ziurtagiria
Gailu medikoen erregistroak lege-prozeduren arabera saldu eta erabili beharreko gailu medikoen segurtasuna eta eraginkortasuna sistematikoki ebaluatzeko prozesuari egiten dio erreferentzia, saldu eta erabiltzea adostu ala ez erabakitzeko.C-tan banatzen dahinEtxeko gailu medikoen erregistroa eta atzerriko gailu medikoen erregistroa.Atzerriko gailu medikoak, I klasekoak, II klasekoak edo III klasekoak izan, Beijingeko Elikagaien eta Droga Estatuko Administrazioak kudeatu behar ditu: etxeko I eta II klaseko gailu medikoak tokiko probintziako edo udaleko elikagai eta botiken administrazioak kudeatu behar ditu eta klaseak. III gailu medikoak Estatuko Elikagaien eta Droga Administrazioak kudeatu behar ditu.Gailu medikoen erregistro-ziurtagiria gailu medikoen produktuen legezko NANari dagokio.
Gailu medikoen gainbegiratzeari eta administrazioari buruzko araudiaren arabera, gailu medikoen ekoizpena gainbegiratzeko eta administratzeko neurrien arabera, eta Elikagaien eta sendagaien administrazioak emandako gailu medikoen erregistroa administratzeko neurrien arabera, ekoitzitako gailu medikoen produktuak eta /. edo Txinan saltzen diren dagozkion arauzko eskakizunak bete beharko dituzte.Baldintza horien artean daude:
1) Gailu medikoen fabrikatzaileak produkzio lizentzia lortzen du;
2) Gailu medikoen produktuek erregistro-ziurtagiria lortu dute.
Foosin-ek Txinan Medikuntza Erregistroa lortzen du 2006az geroztik azken bertsioa honela:
Erregistro-ziurtagiriaren zenbakia: lxzz 20152020252
| Izena eman duenaren izena | Foosin medical material Co., Ltd |
| Erregistratzailearen egoitza | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Zientzia Parkea |
| Produkzioaren helbidea | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Zientzia Parkea |
| Agentearen izena | |
| Agentearen egoitza | |
| Produktuaren izena | Sutura kirurgiko xurgagarria |
| Eredua eta zehaztapena | Ikus erantsitako eranskina |
| Egitura eta osaera | Produktua sutura-orratzaz eta xurgagarri ez den jostura kirurgikoz osatuta dago. |
| Aplikazio-esparrua | Giza ehuna josteko egokia da. |
| itxitura | Produktuaren baldintza teknikoak: lxzz 20152020252 |
| Beste edukiak | |
| oharrak | Jatorrizko gailu medikoen erregistro-ziurtagiria: lxzz 20152650252 |
| Onartua: Shandong Probintzia Droga Administrazioa |
| Onarpen data: 2020ko martxoaren 25a |
| Baliozkoa: 2025eko martxoaren 24ra arte |
| (onarpen sailaren zigilua) |
Eranskina:
| Pproduktuaren izena | Nylon | Polipropilenoa | Pordezster | Santzera |
| USP | 10-（0#-2#） | 10-（0#-2#） | 8-（0#-2#） | 8-（0#-5#） |
| Suturaren luzera | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| Orratzaren diametroa × Akordearen luzera （0,1 mm × mm） | (1,5-15)×（4,5-55） | (2-15)×（6-55） | (2-15)×（6-55） | (1,5-15)×（6-65） |
| Kurba | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0,1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Norratz mota | Gorputz biribila, mozketa, espatula | Gorputz biribila, ebaketa, ebaketa konikoa | Gorputz biribila, ebaketa | Gorputz biribila, ebaketa, ebaketa konikoa |
| Norren kantitatea | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
